Abstract
In this work, laboratory tests were conducted to assess the quality of drug products containing lidocaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride mentioned in technical complaints of ineffectiveness in anesthesia, comprising 15 samples sent by health surveillance services of Brazilian states and municipalities between the years 2013 and 2021.The products were analyzed according to the procedures described in the Brazilian Pharmacopeia regarding physical-chemical quality parameters, including the appearance, volume and pH of the compositions, identification and quantification of drugs by high-performance liquid chromatography and quantification of glucose by polarimetry. The drug products demonstrated compliance with the quality criteria, leading to a more in-depth critical analysis of the issues related to local and regional anesthesia. Several technical aspects that can be investigated have been discussed here and should be taken into account in cases of suspected anesthetic ineffectiveness
References
- ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bula do cloridrato de bupivacaína. [Bulário eletrônico]. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, 2007a. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/. Acesso em: 27 abr. 2021.
- ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bula do cloridrato de lidocaína. [Bulário eletrônico]. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, 2007b. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/. Acesso em: 27 abr. 2021.
- ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. 5. ed. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Fiocruz, 2010.
- ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira 6. ed. [Internet]. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, 2019. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp. Acesso em: 09 abr. 2021.
- BECKER, D.E.; REED, K.L. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesthesia Progress, v.59, n.2, p.90-102, 2012. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90
- BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 22 ago. 2019. Seção 1.
- DE SÁ OLIVEIRA, R.R., MÓDOLO, M.P.; MIZUBUTI, G.B., et al. Total spinal anesthesia failure: have you assessed the sensory anesthesia in sacral dermatomes? Anesthesia and Analgesia, v.124, n.5, p.1674-7, 2017. doi: http://dx.doi.org/10.1213/ANE.0000000000001966
- GIL, E.S. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. 3. ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010.
- IMBELLONI, L.E.; SOBRAL, M.G.C.; CARNEIRO, A.N.G. Incidência e causas de falhas em anestesia subaracnóidea em hospital particular: estudo prospectivo. Revista Brasileira de Anestesiologia, v.45, n.3, p.159-64,1995.
- IMBELLONI, L.E.; MOREIRA, A.D.; GASPAR, F.C.; GOUVEIA, M.A.; CORDEIRO, J.A. Avaliação da densidade dos anestésicos locais e da combinação com adjuvantes. Estudo em laboratório. Revista Brasileira de Anestesiologia, v.59, n.2, p.154-65, 2009. doi: 10.1590/s0034-70942009000200003
- LOMBARDO, M.; ESERIAN, J.K. A análise da qualidade de medicamentos e o papel do laboratório oficial no contexto da saúde pública. Revista de Administração em Saúde, v.67, Abr-Jun, 2017. doi: 10.23973/ras.67.28
- LOMBARDO, M.; ESERIAN, J.K. Determination of fentanyl in injection solution exposed to improper storage conditions. Perspesctivas on line: biológicas e saúde, v.8, n.26, p.1-8, 2018. doi: 10.25242/886882620181240
- OLIVEIRA, T.R.; LOUZADA, L.A.L.; JORGE, J.C. Raquianestesia: prós e contras. Revista Médica de Minas Gerais, v.25, n.4, p.28-35, 2015. doi: 10.5935/2238-3182.20150059
- PRAXEDES, H.; FILHO, A.L.O. Falhas na anestesia subaracnóidea. Revista Brasileira de Anestesiologia, v.60, n.1, p.90-7, 2010. doi: 10.1590/S0034-70942010000100011
- PRISTA, L.N.; ALVES, A.C.; MORGADO, R. Tecnologia Farmacêutica, II volume. 4. ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 1996.
- SOUSA, M.L.M. Bloqueio subaracnóideo com bupivacaína ou lidocaína: conceitos e peculiaridades. Revista Brasileira de Anestesiologia, v.42, n.3, p.225-30,1992.
- UNITED STATES PHARMACOPEIA [USP-NF Online]. The United States Pharmacopeial Convention, Rockville, Estados Unidos, 2020. Disponível em: https://uspnf.com. Acesso em: 04 dez. 2020